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执业药师法规考点:医疗器械的分类

2024-02-11 15:18 医学教育网
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药事管理与法规是执业药师考试必考科目,想拿到执业药师证书,法规科目也要好好准备哦!为了方便大家利用零散时间备考,小编为大家整理出如下常考知识点,供大家学习:

医疗器械的分类

国家对医疗器械按照“风险程度”实行分类管理。

第一类,风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。

第二类,中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如:血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等等。

第三类,较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。

如:心脏起搏器、体外反搏装置、血内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

历年考题举例

【1~2】

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

根据《医疗器械监督管理条例》规定:

1.较高风险,需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于

2.风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于

【答案】CA

【解析】第一类,风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类,中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类,较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。

以上就是小编为大家整理的执业药师《法规》科目的高频考点,希望对正在备战的执业药师考生们有帮助!更多执业药师备考干货,敬请关注医学教育网!

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